FDA dos Estados Unidos aprova primeiro medicamento para apneia obstrutiva do sono

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Zepbound (tirzepatida) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave em adultos com obesidade, para ser usado em combinação com uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física.

“A aprovação de hoje marca a primeira opção de tratamento medicamentoso para certos pacientes com apneia obstrutiva do sono”, disse Sally Seymour, MD, diretora da Divisão de Pneumologia, Alergia e Cuidados Intensivos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Este é um grande passo à frente para pacientes com apneia obstrutiva do sono.”

A AOS ocorre quando as vias aéreas superiores de uma pessoa ficam bloqueadas, causando pausas na respiração durante o sono. Embora a AOS possa afetar qualquer pessoa, é mais comum em pessoas com sobrepeso ou obesidade. O Zepbound funciona ativando receptores de hormônios secretados pelo intestino (peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)) para reduzir o apetite e a ingestão de alimentos. Ao reduzir o peso corporal, estudos mostram que o Zepbound também melhora a AOS.

A aprovação da Zepbound para AOS moderada a grave em adultos com obesidade é baseada em dois estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo de 469 adultos sem diabetes tipo 2. Um estudo inscreveu participantes usando pressão positiva nas vias aéreas (PAP), o padrão de tratamento para AOS moderada a grave, e um estudo incluiu participantes incapazes ou não dispostos a usar PAP. Em ambos os estudos, os participantes receberam aleatoriamente 10 ou 15 miligramas de Zepbound ou placebo uma vez por semana durante 52 semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do índice de apneia e hipopneia (IAH) em relação ao valor basal, uma medida de quantas vezes uma pessoa para de respirar (apneia) ou respira superficialmente (hipopneia) por hora durante o sono, na semana 52. Após 52 semanas de tratamento em ambos os estudos, os participantes que receberam Zepbound experimentaram uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa nos eventos de apneia ou hipopneia, conforme medido pelo IAH em comparação com o placebo, e maiores proporções de participantes tratados com Zepbound alcançaram remissão ou AOS leve com resolução dos sintomas em comparação com o placebo. Os participantes tratados com Zepbound tiveram uma diminuição significativa no peso corporal em comparação com o placebo em 52 semanas. A melhora no IAH em participantes com AOS provavelmente está relacionada à redução do peso corporal com Zepbound.

Zepbound pode causar efeitos colaterais como náusea, diarréia, vômito, constipação, desconforto e dor abdominal (estômago), reações no local da injeção, fadiga, reações de hipersensibilidade (alérgicas) (geralmente febre e erupção cutânea), arrotos, perda de cabelo e doença do refluxo gastroesofágico.

Zepbound causa tumores de células C da tireoide em ratos. Não se sabe se o Zepbound causa esses tumores, incluindo câncer medular de tireoide, em humanos. O Zepbound não deve ser utilizado em doentes com antecedentes pessoais ou familiares de cancro medular da tiróide ou em doentes com síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2.

O Zepbound não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de reação alérgica grave à tirzepatida (a sua substância ativa) ou a qualquer outro componente do medicamento. Os doentes devem parar imediatamente o Zepbound e procurar ajuda médica se houver suspeita de uma reação alérgica grave.

O Zepbound também contém avisos para inflamação do pâncreas (pancreatite), problemas na vesícula biliar, hipoglicemia (açúcar no sangue muito baixo), lesão renal aguda, retinopatia diabética (danos à retina do olho) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, comportamento ou pensamento suicida e aspiração pulmonar durante anestesia geral ou sedação profunda. Os pacientes devem discutir com seu médico se tiverem sintomas de pancreatite ou cálculos biliares. Se o Zepbound for usado com insulina ou um medicamento que cause secreção de insulina, os pacientes devem conversar com seu médico sobre a possibilidade de reduzir a dose desses outros medicamentos para reduzir o risco de hipoglicemia. Os profissionais de saúde devem monitorar pacientes com doença renal, retinopatia diabética e depressão ou comportamentos ou pensamentos suicidas. Os pacientes que tomam Zepbound devem informar os profissionais de saúde sobre quaisquer cirurgias planejadas de procedimentos.

A FDA concedeu a aprovação à Eli Lilly and Co.