Um influente comitê consultivo da Food and Drug Administration (FDA) rejeitou na sexta-feira uma proposta de distribuição de vacinas de reforço da vacina Covid-19 da Pfizer e da BioNTech para o público em geral, reduzindo os planos de recomendar unanimemente a terceira injeção para pessoas com 65 anos ou mais e outros americanos vulneráveis .
“Provavelmente é benéfico, na minha opinião, para os idosos, podendo eventualmente ser indicado para a população em geral. Só não acho que chegamos lá ainda em termos de dados ”, disse o Dr. Ofer Levy, especialista em vacinas e doenças infecciosas do Hospital Infantil de Boston.
O painel votou 16-2 contra a distribuição das vacinas para americanos com 16 anos ou mais, antes de abraçar por unanimidade um plano alternativo para dar reforços para americanos mais velhos e aqueles com alto risco de sofrer de doenças graves se contraírem o vírus. Anteriormente, isso incluía pessoas com diabetes, doenças cardíacas, obesidade e outras chamadas comorbidades.
As ações da Pfizer fecharam em queda de 1,3%, enquanto as ações da BioNTech caíram 3,6%.
A decisão não vinculativa do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA ocorre no momento em que a administração Biden disse que deseja começar a oferecer vacinas de reforço ao público em geral já na próxima semana, enquanto se aguarda a autorização dos reguladores de saúde dos Estados Unidos. Embora a agência nem sempre tenha seguido os conselhos de seu comitê, geralmente o faz. A decisão final da FDA pode chegar em questão de horas. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças agendaram uma reunião de dois dias na próxima semana para discutir os planos de distribuição da terceira injeção nos Estados Unidos.
“Não estamos vinculados ao FDA pelo seu voto, apenas para que você entenda isso. Podemos ajustar isso conforme necessário ”, lembrou o Dr. Peter Marks, o principal regulador de vacinas da agência, ao painel após as votações. Ele pediu ao grupo sugestões sobre quais outras populações o FDA deveria considerar para impulsionadores, como profissionais de saúde da linha de frente e outras ocupações que enfrentam mais exposição à Covid.
Esperava-se que a votação do comitê fosse polêmica, já que alguns cientistas, incluindo dois altos funcionários do FDA que estiveram envolvidos na reunião de sexta-feira, disseram que não estão totalmente convencidos de que cada americano que recebeu a vacina Pfizer precisa de doses extras agora.
O consultor médico chefe da Casa Branca, Dr. Anthony Fauci, disse não estar surpreso que eles não recomendassem as injeções para pessoas com 16 anos ou mais. Fauci, que apoiou publicamente os proponentes, hesitou em uma entrevista na sexta-feira no ” Closing Bell ” para adivinhar o que o comitê decidirá em última instância.
“Não quero ultrapassar o comitê consultivo no momento em que eles estão deliberando”, disse ele.
Em um artigo publicado dias antes da reunião do comitê consultivo, um grupo importante de cientistas disse que os dados disponíveis mostraram que a proteção da vacina contra doenças graves persiste, mesmo que a eficácia contra doenças leves diminua com o tempo. Os autores, incluindo dois altos funcionários do FDA e vários cientistas da Organização Mundial de Saúde, argumentaram na segunda-feira na revista médica The Lancet que distribuir amplamente doses de reforço para o público em geral não é apropriado neste momento.
Ao traçar planos no mês passado para começar a distribuir reforços já na próxima semana , os funcionários do governo Biden citaram três estudos do CDC que mostraram que a proteção das vacinas contra a Covid diminuiu ao longo de vários meses. Autoridades de saúde de alto escalão disseram na época que temiam que a proteção contra doenças graves, hospitalização e morte “pudesse” diminuir nos próximos meses, especialmente entre aqueles que estão em maior risco ou foram vacinados durante as fases iniciais da implementação da vacinação.
Antes da votação, alguns membros do comitê disseram estar preocupados que não houvesse dados suficientes para fazer uma recomendação, enquanto outros argumentaram que as terceiras tentativas deveriam ser limitadas a certos grupos, como pessoas com mais de 60 anos que correm maior risco de doenças graves. doença. Alguns membros levantaram preocupações sobre o risco de miocardite em pessoas mais jovens, dizendo que mais pesquisas são necessárias.
A Dra. Hayley Gans, membro com direito a voto, disse que ficou “impressionada” com o fato de o FDA estar pedindo ao comitê para examinar a totalidade das evidências apresentadas na sexta-feira porque alguns dados, inclusive sobre segurança, ainda eram insuficientes.
Outro membro, o Dr. Paul Offit, disse que apoiaria reforços para pessoas com mais de 60 anos, mas teve problemas para fazer a terceira injeção para grupos mais jovens devido ao maior risco de miocardite.
Antes da votação de sexta-feira, o comitê ouviu várias apresentações sobre dados para apoiar a ampla distribuição de vacinas de reforço, incluindo autoridades de saúde de Israel, onde as autoridades começaram a vacinar a população do país antes de muitos outros países e começaram a oferecer terceiros injeções aos seus cidadãos em final de julho.
Phil Krause, um regulador de vacinas da FDA e co-autor do artigo do The Lancet, criticou as descobertas apresentadas na sexta-feira, dizendo que muitos dos dados não foram revisados pela agência federal ou não foram revisados por pares. Ele disse que os modelos usados são complexos e os cientistas devem garantir que “está fornecendo os resultados corretos”.
“Isso é parte da dificuldade de olhar para esse tipo de dados sem ter a chance de o FDA revisá-los”, disse ele.
Em documentos divulgados pela FDA na quarta-feira, a Pfizer disse que um estudo observacional em Israel mostrou que uma terceira dose da vacina Covid seis meses após uma segunda injeção restaura a proteção contra a infecção para 95%. Os dados foram coletados de 1º de julho a 30 de agosto, quando a variante delta de rápida expansão estava surgindo em todo o país.
Em uma apresentação na sexta-feira, o Dr. Sharon Elroy-Preiss, do Ministério da Saúde de Israel, argumentou que se as autoridades locais não tivessem começado a distribuir reforços no final de julho, o país provavelmente teria excedido sua capacidade hospitalar. As autoridades de saúde começaram a ver uma tendência, disse ela, de indivíduos na faixa dos 40 e 50 anos que foram totalmente vacinados ficarem gravemente doentes com Covid.
“Não queríamos esperar para ver esses resultados e sabíamos que precisávamos vacinar uma porção maior da população para reduzir os números rapidamente”, disse ela ao comitê. As autoridades de saúde israelenses esperavam uma média de 2.000 casos graves até o final de agosto, disse ela. “Fomos capazes de atenuar esse efeito e nossos casos graves são de cerca de 700 ou menos e permaneceram estáveis, embora ainda tenhamos dias com 10.000 casos confirmados.”
Ela também disse que as injeções de reforço foram bem toleradas por muitas pessoas, citando dados que mostraram que havia apenas um caso de miocardite, uma doença rara de inflamação do coração que tem sido associada a vacinas de mRNA, em cerca de 2,9 milhões de pessoas que receberam as doses extras.
Os efeitos colaterais de reforço da Pfizer também são comparáveis aos que surgem após receber a segunda dose da vacina, disse o Dr. Joohee Lee, funcionário do Escritório de Pesquisa e Revisão de Vacinas do FDA, durante a reunião.
Dos 289 receptores de reforço com idades entre 18 e 55 anos monitorados no estudo de fase três da Pfizer, 63,8% desenvolveram fadiga, 48,4% tiveram dores de cabeça e 39,1% experimentaram dores musculares. O FDA estudou os efeitos colaterais em 2.682 usuários da segunda dose de Covid da Pfizer, com idades entre 16 e 55 anos, relatando fadiga em 61,5% dos pacientes, dores de cabeça em 54% e dores musculares em 39,3%. Um evento adverso – inchaço dos gânglios linfáticos – ocorreu em 5,2% dos que receberam reforço, mas apenas 0,4% daqueles que receberam as duas primeiras doses.
“A maioria foi de leve a moderada e eles se resolveram”, disse Lee sobre os casos de linfadenopatia. “Embora haja relatos de que um está em andamento neste momento.”
Fonte: CNBC – Foto: Allen J. Schaben | Los Angeles Times | Getty Images