A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (a empresa) anunciou novos dados que reforçam a proteção forte e duradoura de sua vacina COVID-19. Novos dados também mostraram que a proteção contra COVID-19 aumenta quando uma injeção de reforço da vacina Johnson & Johnson é administrada. O perfil de segurança da vacina permaneceu consistente e foi geralmente bem tolerado quando administrada como reforço.
“Nossas grandes evidências do mundo real e estudos de Fase 3 confirmam que a vacina de dose única da Johnson & Johnson oferece proteção forte e duradoura contra hospitalizações relacionadas ao COVID-19. Além disso, nossos dados de teste de Fase 3 confirmam ainda mais a proteção contra morte relacionada ao COVID-19 ”, disse Mathai Mammen, MD, Ph.D., Chefe Global, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. “Nossa vacina de injeção única gera fortes respostas imunológicas e memória imunológica de longa duração. E, quando um reforço da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson é dado, a força de proteção contra COVID-19 aumenta ainda mais. ”
“É fundamental priorizar a proteção do maior número possível de pessoas contra hospitalização e morte, devido à disseminação contínua do COVID-19. Uma vacina de dose única COVID-19 que é fácil de usar, distribuir e administrar, e que fornece proteção forte e duradoura é crucial para vacinar a população global ”, disse Paul Stoffels, MD, Vice-Presidente do Comitê Executivo e Chefe Diretor Científico da Johnson & Johnson. “Ao mesmo tempo, agora geramos evidências de que uma injeção de reforço aumenta ainda mais a proteção contra COVID-19 e espera-se que estenda a duração da proteção significativamente.”
A empresa forneceu dados disponíveis para a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e planeja enviar os dados para outros reguladores, a Organização Mundial da Saúde (OMS) e os Grupos Nacionais de Consultoria Técnica de Imunização (GTCVs) em todo o mundo para informar a tomada de decisão local estratégias de administração de vacinas, conforme necessário.
Os dados estão resumidos a seguir:
A vacina de dose única da Johnson & Johnson mostrou proteção forte e duradoura no mundo real
O maior estudo de evidência do mundo real para uma vacina COVID-19 relatada até o momento nos EUA demonstrou eficácia de vacina estável de 79 por cento (CI, 77% -80%) para infecções relacionadas a COVID-19 e 81 por cento (CI, 79% -84%) para COVID- 19 hospitalizações relacionadas. Não houve evidência de eficácia reduzida ao longo da duração do estudo, incluindo quando a variante Delta se tornou dominante nos EUA. Os dados de sequenciamento não estavam disponíveis para análise. O estudo incluiu 390.000 pessoas que receberam a vacina Johnson & Johnson COVID-19 contra aproximadamente 1,52 milhão de pessoas não vacinadas pareadas em idade, sexo, tempo, código postal de três dígitos e comorbidades e preditores para a gravidade da infecção por COVID-19 conduzidos de março até o final Julho de 2021.
Estes dados foram consistentes com o ensaio ENSEMBLE de Fase 3, onde forte proteção contra doença grave / crítica e morte foi observada pelo menos 28 dias após a vacinação final:
-
Eficácia geral de 75 por cento (IC, 65% -82%) contra COVID-19 grave / crítico, em todas as coortes de idade e todos os países incluídos no estudo.
-
Eficácia de 74 por cento nos EUA contra COVID-19 grave / crítico (IC, 39% -91%); 89 por cento contra hospitalização (CI, 24% -100%); 83 por cento contra morte relacionada a COVID-19 (CI, 41% -97%).
A injeção de reforço aos dois meses forneceu 94 por cento de proteção contra COVID-19 nos EUA.
O estudo ENSEMBLE 2 de Fase 3 mostrou que outra injeção da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson administrada 56 dias após a primeira forneceu:
-
100 por cento de proteção (CI, 33% -100%) contra COVID-19 grave / crítico – pelo menos 14 dias após a vacinação final.
-
75 por cento de proteção contra COVID-19 sintomático (moderado a grave / crítico) globalmente (IC, 55% -87%).
-
94 por cento de proteção contra COVID-19 sintomático (moderado a grave / crítico) nos EUA (IC, 58% -100%).
Quando um reforço da vacina Johnson & Johnson COVID-19 foi dado dois meses após a primeira injeção, os níveis de anticorpos aumentaram de quatro a seis vezes mais do que os observados após a injeção única.
A injeção de reforço aos seis meses forneceu um aumento de 12 vezes nos anticorpos
Quando uma dose de reforço da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson foi dada seis meses após a injeção única, os níveis de anticorpos aumentaram nove vezes uma semana após o reforço e continuaram a subir para 12 – vezes mais alto quatro semanas após o reforço. Todos os aumentos ocorreram independentemente da idade.
A vacina de dose única COVID-19 da Johnson & Johnson, desenvolvida pela Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson, recebeu uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) nos Estados Unidos em 27 de fevereiro de 2021 e uma Autorização de Comercialização Condicional (CMA) pela Europa Comissão em 11 de março. A Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou a Lista de Uso de Emergência em 12 de março e a Empresa recebeu uma recomendação provisória do Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas (SAGE) em Imunização para a OMS em 17 de março. Muitas outras autorizações foram foi concedida em países em todo o mundo, e as submissões regulatórias estão em andamento.
Fonte: Johnson & Johnson – Foto: shutterstock