***Clique aqui e siga o nosso instagram Espalhe Boas Notícias***
Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou as cápsulas de Cobenfy (xanomelina e cloreto de tróspio) para uso oral no tratamento da esquizofrenia em adultos. É o primeiro medicamento antipsicótico aprovado para tratar a esquizofrenia que tem como alvo os receptores colinérgicos em oposição aos receptores de dopamina, que há muito tempo é o padrão de atendimento.
A esquizofrenia pode causar sintomas psicóticos, incluindo alucinações (como ouvir vozes), dificuldade em controlar os pensamentos e suspeitar dos outros. Também pode estar associado a problemas cognitivos e dificuldade de interações sociais e motivação. Cerca de 1% dos americanos têm essa doença e, globalmente, é uma das 15 principais causas de incapacidade. Indivíduos com esquizofrenia correm maior risco de morrer em uma idade mais jovem e quase 5% morrem por suicídio.
A eficácia do Cobenfy para o tratamento da esquizofrenia em adultos foi avaliada em dois estudos com desenhos idênticos. O Estudo 1 e o Estudo 2 foram estudos multicêntricos de 5 semanas, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo em adultos com diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-5.
A medida primária de eficácia foi a mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na semana 5. O PANSS é uma escala de 30 itens que mede os sintomas da esquizofrenia. Cada item é avaliado por um clínico em uma escala de sete pontos. Em ambos os estudos, os participantes que receberam Cobenfy experimentaram uma redução significativa nos sintomas desde o início até a semana 5, conforme medido pela pontuação total da PANSS em comparação com o grupo placebo.
As informações de prescrição incluem advertências de que o Cobenfy pode causar retenção urinária, aumento da frequência cardíaca, diminuição do movimento gástrico ou angioedema (inchaço sob a pele) do rosto e dos lábios. Cobenfy não é recomendado em doentes com compromisso hepático (fígado) ligeiro. Não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático conhecido. Também existe o risco de danos ao fígado. Os pacientes devem parar de usar Cobenfy se apresentarem sinais ou sintomas de doença hepática substancial (incluindo amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, urina escura e coceira inexplicável). O cobenfy é substancialmente excretado pelos rins e não é recomendado em doentes com compromisso renal moderado a grave.
O Cobenfy não deve ser prescrito a pacientes com retenção urinária, doença renal ou hepática moderada ou grave, retenção gástrica, glaucoma de ângulo estreito não tratado ou histórico de hipersensibilidade ao Cobenfy ou seus componentes.
Os efeitos colaterais mais comuns do Cobenfy são náuseas, indigestão, constipação, vômitos, hipertensão, dor abdominal, diarréia, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), tontura e doença do refluxo gastroesofágico.
A aprovação do Cobenfy foi concedida à Bristol-Myers Squibb Company.
Fonte: FDA – Foto: pixabay