FDA dos EUA aprova remédio que prolonga a vida de cães idosos; conheça o medicamento

Estudo clínico

A Loyal está atualmente executando o estudo clínico STAY para examinar melhor o LOY-002 e fornecer dados de eficácia e segurança de campo para seu pedido da FDA para aprovação de medicamentos. Lançado no final de 2023, o estudo STAY deve durar 4 anos com 1000 cães matriculados em dezenas de clínicas veterinárias independentes nos Estados Unidos. Metade dos cães inscritos está recebendo uma pílula LOY-002 com sabor de carne, enquanto metade dos inscritos no estudo recebe um placebo.

Em uma entrevista ao dvm360, Ellen Ratcliff, DVM, vice-presidente de medicina clínica e veterinária da Loyal, disse que o estudo está sendo executado em aproximadamente 70 clínicas veterinárias dos EUA. A participação está sendo registrada em áreas rurais, urbanas e grandes áreas metropolitanas. “[É] apenas um grande envolvimento com veterinários”, disse ela. “Uma das coisas interessantes sobre o estudo STAY é que estamos usando muitos locais de estudo ingênuos para ensaios clínicos – veterinários que nunca participaram de pesquisas clínicas ou fizeram pesquisas clínicas em suas clínicas.”

O estudo STAY dosou seu primeiro cachorro, um Whippet chamado Boo, em dezembro de 2023. Este estudo é o primeiro e único ensaio clínico aprovado pela FDA para longevidade e é o maior ensaio veterinário da história, de acordo com Loyal.

“Não adianta nada a ninguém se o cão viver mais, mas eles vivem mais naquele período no final da vida em que não se sentem bem e estão doentes, com todos os tipos de doenças degenerativas e envelhecidas. Portanto, o estudo STAY também está medindo a qualidade de vida de acordo com a avaliação do proprietário e do proprietário sobre a qualidade de vida do cão “, disse Ratcliff.

Apoio financeiro

Ao anunciar o RXE para o LOY-002, funcionários da Loyal também disseram que a empresa levantou US$ 22 milhões para sua rodada B-2, de investidores que incluem Valor Equity Partners e Collaborative Fund. Combinado com US$ 45 milhões em financiamento da Série B levantado em 2024, a Loyal agora tem um investimento de mais de US$ 150 milhões.

“Tudo o que fazemos está a serviço de ajudar os cães a viverem vidas mais longas e saudáveis”, disse Halioua no comunicado. “Esses 2 marcos representam nosso compromisso contínuo com essa missão ao longo de anos de diligência e trabalho árduo. Provar a eficácia é uma das partes mais desafiadoras do desenvolvimento de um novo medicamento. Embora ainda tenhamos um trabalho significativo a fazer, o RXE aumenta a probabilidade de que os cães em breve tenham acesso aos nossos medicamentos para a longevidade.

O financiamento arrecadado apoiará os esforços da Loyal para trazer o LOY-002 ao mercado para veterinários e donos de cães. Esses fundos também ajudarão a promover o LOY-001 e o LOY-003, de acordo com a empresa.

Takeaway

A Loyal está buscando a aprovação condicional expandida da FDA e os funcionários da empresa antecipam a conclusão dos requisitos de fabricação e segurança para esta aplicação até o final de 2025. Independentemente disso, Ratcliff observou que a aceitação do RXE é uma conquista que serve como uma prova da importância do estudo STAY.

“Concluir a inscrição e ver o que os dados mostram nos próximos anos é fundamental, mas esta é uma etapa importante no processo. Agora temos a validação de uma das agências reguladoras de mais alta qualidade do mundo de que a droga que estamos testando tem uma expectativa razoável de prolongar a vida de um cão “, disse Ratcliff no comunicado.