Os Estados Unidos autorizaram na quarta-feira a pílula antiviral COVID-19 da Pfizer Inc (PFE.N) para pessoas com 12 anos ou mais em risco de doença grave, o primeiro tratamento oral e em casa, bem como uma nova ferramenta contra a variante Omicron de rápida expansão.
O regime antiviral da Pfizer, o Paxlovid, foi quase 90% eficaz na prevenção de hospitalizações e mortes em pacientes com alto risco de doença grave, de acordo com dados do ensaio clínico da empresa. Dados laboratoriais recentes sugerem que a droga mantém sua eficácia contra o Omicron, disse a Pfizer.
A Pfizer elevou suas projeções de produção para 2022 de 80 milhões para 120 milhões de cursos de tratamento e disse que estava pronta para começar a entrega imediata nos Estados Unidos. O regime de dois medicamentos do tratamento inclui um novo medicamento e um segundo antiviral mais antigo chamado ritonavir.
O governo dos EUA terá 265.000 cursos de tratamento disponíveis até janeiro e a oferta aumentará nos meses subsequentes, disse Jeff Zients, coordenador de resposta do COVID-19 da Casa Branca. O governo espera receber os 10 milhões de cursos encomendados em seis meses.
“A aprovação de Paxlovid é um marco importante que marca mais um passo no sentido de tornar o COVID-19 uma infecção muito mais controlável”, disse Amesh Adalja, acadêmico sênior do Instituto Johns Hopkins para Segurança de Saúde.
“No entanto, existem duas questões principais que permanecem: será escasso nas próximas semanas e seu uso ideal requer diagnóstico imediato, o que pode ser difícil com os problemas de testes contínuos que nos afligem”, acrescentou Adalja.
A Pfizer disse que tem 180.000 cursos de tratamento prontos para serem enviados este ano. O contrato do governo dos Estados Unidos para 10 milhões de cursos do medicamento custa US $ 530 por curso.
A decisão da Food and Drug Administration de emitir autorização de emergência para o tratamento ocorre no momento em que os EUA combatem um aumento nos casos de COVID-19 impulsionados pela variante Omicron, com o presidente Joe Biden anunciando planos para mais locais federais de vacinação e testes .
As pílulas podem preencher uma lacuna de tratamento aberta pela variante Omicron, disse William Schaffner, especialista em doenças infecciosas da Escola de Medicina da Universidade de Vanderbilt. Os tratamentos de anticorpos monoclonais mais amplamente usados para COVID-19 provaram ser menos eficazes no combate à variante e há oferta limitada do tratamento remanescente que funciona, disse ele.
Os anticorpos monoclonais são normalmente administrados por via intravenosa em hospitais, não estão amplamente disponíveis e custam mais do que o dobro da pílula da Pfizer.
A variante Omicron , identificada pela primeira vez no sul da África e Hong Kong em novembro, se espalhou pelo mundo e agora constitui mais de 70% dos novos casos de coronavírus nos Estados Unidos, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA. Estudos anteriores mostraram que a infecção e as vacinas previnem apenas parcialmente a infecção da variante, embora uma injeção de reforço aumente a proteção.
O FDA disse que autorizou o Paxlovid para uso de emergência para o tratamento de doença leve a moderada em adultos e crianças de 12 anos ou mais que estão em alto risco de progressão para COVID-19 grave.
O medicamento está disponível apenas por prescrição e deve ser iniciado o mais rápido possível após o diagnóstico de COVID-19 e dentro de cinco dias do início dos sintomas, disse o FDA . Os comprimidos devem ser tomados a cada 12 horas, durante cinco dias.
Embora os ensaios clínicos não incluam pacientes com menos de 18 anos, disse a Pfizer, espera-se que o regime de dosagem para adultos autorizado resulte em níveis de concentração sanguínea comparáveis da droga em pacientes pediátricos com 12 anos ou mais pesando pelo menos 40 kg (88,2 libras).
O segundo medicamento, ritonavir, é conhecido por ter interações com alguns outros medicamentos prescritos. A Pfizer disse que isso deveria ser administrável e sugeriu que a maioria dos pacientes seria capaz de reduzir a dose de seus outros medicamentos durante o tratamento para COVID-19.
A Pfizer disse que planeja registrar um novo pedido de medicamento no FDA em 2022, buscando a aprovação regulatória total.
A Pfizer concordou em permitir que os fabricantes de genéricos forneçam versões do tratamento para 95 países de baixa e média renda por meio de um acordo de licenciamento com o grupo internacional de saúde pública Medicines Patent Pool (MPP).
Uma pílula rival da Merck & Co (MRK.N) está sendo analisada pelo FDA. A droga, molnupiravir, desenvolvida com a Ridgeback Biotherapeutics, reduziu a hospitalização e o risco de morte em 30% em um ensaio.
As ações da Pfizer subiram mais de 1% a US $ 59,45 na quarta-feira.
Fonte: Reuters – Foto: Reuters