Pfizer Inc. (NYSE: PFE) eBioNTech SE(Nasdaq: BNTX) anunciou hoje dados de primeira linha de segurança, imunogenicidade e eficácia da vacina de um estudo de Fase 2/3 avaliando uma terceira dose de 3 µg da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 em crianças de 6 meses a menos de 5 anos de idade. Após uma terceira dose neste grupo etário, verificou-se que a vacina provoca uma forte resposta imunitária, com um perfil de segurança favorável semelhante ao placebo.
Este comunicado de imprensa apresenta multimídia. Veja o lançamento completo aqui:https://www.businesswire.com/news/home/20220522005063/en/
A eficácia da vacina, um desfecho secundário neste estudo, foi de 80,3% em crianças de 6 meses a menos de 5 anos de idade. Esta análise descritiva foi baseada em 10 casos sintomáticos de COVID-19 identificados sete dias após a terceira dose e acumulados em 29 de abril de 2022. O protocolo do estudo especifica que uma análise formal será realizada quando pelo menos 21 casos forem acumulados sete dias após a terceira dose. Os dados finais de eficácia da vacina serão compartilhados assim que estiverem disponíveis.
“Nossa vacina COVID-19 foi estudada em milhares de crianças e adolescentes, e estamos satisfeitos que nossa formulação para as crianças mais novas, que selecionamos cuidadosamente para ser um décimo da dose para adultos, foi bem tolerada e produziu um forte resposta imunológica”, disse Albert Bourla, presidente e diretor executivo da Pfizer. “Esses dados de segurança, imunogenicidade e eficácia de primeira linha são encorajadores, e esperamos concluir em breve nossas submissões aos reguladores em todo o mundo, com a esperança de disponibilizar esta vacina para crianças mais novas o mais rápido possível, sujeita à autorização regulatória”.
“O estudo sugere que uma dose baixa de 3 ug de nossa vacina, cuidadosamente selecionada com base em dados de tolerabilidade, fornece às crianças um alto nível de proteção contra as cepas recentes de COVID-19”, disse o Prof. Ugur Sahin, MD, CEO e cofundador da BioNTech. “Estamos preparando os documentos relevantes e esperamos concluir o processo de envio ao FDA esta semana, com envios à EMA e outras agências reguladoras nas próximas semanas”.
No ensaio de Fase 2/3, 1.678 crianças receberam uma terceira dose da formulação de 3 µg pelo menos dois meses após a segunda dose em um momento em que Omicron era a variante predominante. A análise de imunogenicidade da razão de título médio geométrico (GMT) e taxa de sororesposta foi realizada em um subconjunto de participantes do estudo um mês após a terceira dose em crianças de 6 meses a menos de 5 anos de idade, em comparação com a segunda dose nos 16 a 25 anos. população de 5 anos. A não inferioridade foi atendida tanto para a população de 6 a 24 meses de idade quanto para a população de 2 a menos de 5 anos para ambos os desfechos co-primários. Três doses de 3 µg da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 foram bem toleradas nessa faixa etária e nenhum novo sinal de segurança foi identificado. A maioria dos eventos adversos foram leves ou moderados.
Estudos em adultos, adolescentes e crianças com mais de 5 anos de idade continuam a indicar que três doses da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 aumentam a proteção em comparação com duas doses. Os dados de segurança, imunogenicidade e eficácia da vacina para três doses da vacina em crianças menores de 5 anos de idade são consistentes com os dados observados em adultos, sugerindo que uma terceira dose proporcionará benefícios semelhantes em crianças.
Em fevereiro de 2022 , as empresas iniciaram um envio contínuo para Autorização de Uso de Emergência (EUA) de sua vacina COVID-19 em crianças de 6 meses a menos de 5 anos de idade, seguindo uma solicitação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Naquela época, uma série de duas doses foi determinada como bem tolerada nessa faixa etária. A Pfizer e a BioNTech planejam enviar esses novos dados de segurança, imunogenicidade e eficácia da vacina em três doses para o pedido contínuo dos EUA dos EUA nesta semana, com envios aos reguladores em todo o mundo a seguir.
A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, que é baseada na tecnologia de mRNA proprietária da BioNTech, foi desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer. A BioNTech é detentora de autorização de comercialização nos Estados Unidos, União Européia, Reino Unido, Canadá e detentora de autorizações de uso emergencial ou equivalentes nos Estados Unidos (em conjunto com a Pfizer) e outros países. Estão planejadas submissões para buscar aprovações regulatórias nos países onde autorizações de uso de emergência ou equivalentes foram inicialmente concedidas.
Sobre o teste de fase 1/2/3 em crianças
O estudo de Fase 1/2/3 envolveu mais de 10.000 crianças de 6 meses a menos de 12 anos de idade nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha de mais de 90 locais de ensaios clínicos. O estudo avaliou a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de três doses da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 em três faixas etárias: de 5 a 12 anos; idades de 2 a menos de 5 anos; e idades de 6 meses a menos de 2 anos. Com base na parte de escalonamento de dose da Fase 1 do estudo, crianças de 5 a 12 anos receberam um esquema de duas doses de 10 µg cada, enquanto crianças menores de 5 anos receberam uma dose menor de 3 µg para cada injeção na Fase 2/3 estudar. O estudo envolveu crianças com ou sem evidência prévia de infecção por SARS-CoV-2.
Fonte: Pfizer-BioNTech – Foto: Geovana Albuquerque/Agência Saúde DF/direitos reservados